廣東省食品藥品監(jiān)管局10日在官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》, 該計劃以落實“地方政府負(fù)總責(zé)、企業(yè)是責(zé)任主體、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的總要求為指導(dǎo)，著力構(gòu)建“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”的產(chǎn)品質(zhì)量共治格局，重點落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任和責(zé)任追究制度，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加大對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的突擊檢查力度，積極探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，實施企業(yè)法定代表人質(zhì)量安全承諾和定期自查上報制度，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)：一是原材料采購控制和驗證情況。產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的產(chǎn)品；檢查產(chǎn)品是否可追溯，是否附有合格證明，原材料的級別是否與產(chǎn)品要求相一致，進(jìn)口原材料是否有入境貨物證明，入境貨物證明上用途是否符合醫(yī)療級要求，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行驗證。二是質(zhì)量控制情況。上市產(chǎn)品引用規(guī)范性文件中涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進(jìn)行設(shè)計變更；是否已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗;進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設(shè)備是否配備齊全，檢驗人員是否專業(yè)對口和具有實際操作技能。出廠檢驗項目是否齊全，檢測記錄是否真實和完整。三是生產(chǎn)管理情況。企業(yè)是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料入庫、生產(chǎn)全過程、出廠檢驗直至銷售全過程清楚追溯。

該計劃要求各單位要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實日常監(jiān)督責(zé)任制，不斷建立健全各項工作制度和程序，豐富監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠信意識的提高，規(guī)范和凈化生產(chǎn)秩序，切實保障產(chǎn)品安全有效。（記者 許靖烯）