(三)健全藥品檢驗檢測體系。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。

提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據(jù)法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發(fā)檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發(fā)任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。

提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構資格認可和監(jiān)督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機構具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

(四)提升藥品安全監(jiān)測預警水平。

加強基層藥品不良反應監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息。

加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術服務和保障。

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風險醫(yī)療器械再評價工作。

專欄二：藥品上市后不良反應監(jiān)測和安全性再評價工程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價：選取100個品種，開展重點監(jiān)測，制訂監(jiān)測技術規(guī)范，完成上市后安全風險分析報告。

健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機構：加強市級和縣級監(jiān)測機構建設。藥品不良反應病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

(五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。

嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，強化廣告發(fā)布前規(guī)范指導、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站資格審批，促進互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務健康發(fā)展。